Как проходит регистрация препаратов и почему ее лучше доверить специалистам
Финальным этапом при создании нового лекарственного препарата после завершения всех процедур по клиническим исследованиям в определенном регионе является проведение регистрации этого средства на территории России. Деятельность компании «ОСТ» направлена на оказание помощи в данном вопросе как отечественным, так и зарубежным производителям. Предусмотрен полный комплекс услуг, который включает в себя следующие пункты:
- сбор информации и оформление бумаг, которое специалистами организации выполняется в полном соответствии с законодательством;
- подготовка полного пакета документов, в который входят: административная документация, описание фармакологических свойств и технологических параметров нового препарата, а также информация, собранная по результатам проведенных доклинических и клинических исследований.
Нужно сказать, что на протяжении всех процедур специалисты компании осуществляют полную поддержку клиента, благодаря чему удается быстрее выполнить все работы по получению свидетельства на недавно созданный лекарственный препарат.
В итоге клиент имеет документ, который указывает на то, что определенное вещество прошло государственную регистрацию на территории страны.
Проведение такой процедуры может быть осуществлено только после выполнения экспертизы. Свидетельство должны получать оригинальные и воспроизведенные продукты, а также новые варианты уже прошедших регистрацию препаратов. Если не соблюдать это правило, то могут возникнуть серьезные проблемы.
Проходит такая процедура в Департаменте государственного регулирования общественных лекарственных препаратов. Все действия продолжаются не более 200 рабочих дней со времени подачи заявки. В этот момент должна быть выполнена повторная экспертиза. Срок проведения клинических исследований не берется во внимание.
Регистрацию не проходят лекарственные средства, изготавливаемые в аптеке, а также растительные компоненты, оказывающее целебное воздействие, и вещества, которые были куплены за границей для собственного применения.
Таким образом, регистрация препаратов – обязательная процедура для вывода того или иного лекарства на рынок. И чтобы она прошла максимально быстро, следует обратиться к опытным специалистам компании ОСТ. Заручитесь поддержкой опытных и хорошо себя зарекомендовавших специалистов.